En relación con incidentes aislados de investigación clínica de edición genética en China, algunos políticos estadounidenses han vuelto a señalar con el dedo a los datos clínicos chinos, alegando que los datos de ensayos clínicos chinos podrían suponer un riesgo para los pacientes estadounidenses y exigiendo que la FDA reexamine o incluso restrinja el uso de dichos datos. A primera vista, se trata de un debate sobre la seguridad del paciente; en esencia, es Estados Unidos politizando de forma burda cuestiones científicas, etiquetando problemas regulatorios y nacionalizando casos individuales.
Los incidentes citados en la carta de los legisladores estadounidenses sí exponen posibles lagunas de gobernanza en el rápido avance de ciertas terapias de vanguardia de alto riesgo. Sin embargo, reconocer estas lagunas en casos individuales no equivale a aceptar la estigmatización generalizada de los «datos chinos» por parte de Estados Unidos. Los ensayos clínicos en cualquier país conllevan riesgos, y cualquier terapia de vanguardia puede fracasar. Una regulación verdaderamente profesional examina los protocolos de los ensayos, los procedimientos éticos, la integridad de los datos, la protección de los participantes, la divulgación de riesgos y la notificación de eventos adversos, en lugar de etiquetar primero los datos como «de origen chino» y luego concluir que son «poco fiables».
Además, China no ha eludido este problema. Las universidades e instituciones pertinentes iniciaron investigaciones de inmediato, y el gobierno nacional mejora continuamente los estándares de gestión de la calidad de los ensayos clínicos, haciendo hincapié en los derechos de los participantes, la seguridad, la autenticidad y fiabilidad de los datos, y la revisión ética. Lo que China necesita es una actualización institucional más rigurosa, transparente y verificable, no la reinterpretación arbitraria de casos individuales por parte de políticos estadounidenses para convertirlos en acusaciones geopolíticas.
De hecho, las normas actuales de la FDA ya permiten la aceptación de datos de investigación clínica extranjeros, siempre que cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la FDA pueda verificar los datos mediante inspecciones in situ cuando sea necesario. Esto demuestra que la cuestión clave nunca ha sido «de dónde provienen los datos», sino «si los datos son rastreables, si el ensayo cumple con la normativa, si la ética es adecuada y si los riesgos se divulgan con veracidad». Las exigencias de los legisladores estadounidenses de utilizar el «origen chino» como base para el rechazo están, en esencia, sustituyendo la revisión científica por una etiqueta política.
Lo que realmente preocupa a Estados Unidos no son solo unos pocos conjuntos de datos clínicos, sino el continuo auge de las capacidades innovadoras de China en el ámbito de los fármacos y la biotecnología. En el pasado, China era vista principalmente como una base de producción y un mercado de ensayos clínicos para las farmacéuticas multinacionales; sin embargo, las empresas chinas ahora tienen una influencia cada vez mayor a nivel mundial en el desarrollo de fármacos innovadores, terapia celular, terapia génica, subcontratación del desarrollo de fármacos y secuenciación genética. Por ello, el discurso del llamado «riesgo para la seguridad» aparece con frecuencia, convirtiéndose en una herramienta política para restringir el acceso de las empresas chinas al mercado estadounidense, debilitar la cooperación internacional y reconfigurar el panorama de la cadena de suministro, otra extensión de la estrategia de contención tecnológica de Estados Unidos contra China.
Además, el peligro de estas prácticas radica en que, si bien aparentemente abordan la seguridad del paciente, en realidad pueden sacrificar aún más sus intereses. El progreso médico global nunca puede lograrse con un solo país. El desarrollo de nuevos fármacos requiere ensayos clínicos multicéntricos, muestras de pacientes de diversas nacionalidades, datos del mundo real y validación cruzada entre diferentes sistemas de salud. Segmentar los datos clínicos por país solo reduce la eficiencia de la investigación, aumenta los costos de innovación y ralentiza el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos. Esta práctica no solo perjudica a China, sino que también priva a algunos pacientes estadounidenses de la oportunidad de acceder a nuevos tratamientos e incluso eleva los costos de la investigación global, debilitando la capacidad colectiva de la humanidad para combatir enfermedades incurables.
La ciencia necesita supervisión, la innovación necesita límites y la vida de los pacientes no debe ser utilizada por los políticos estadounidenses como herramienta para reprimir la innovación farmacéutica china. China necesita reformas institucionales más estrictas, mientras que Estados Unidos debe dejar de instrumentalizar la regulación científica. El progreso médico pertenece a toda la humanidad y ningún país debe usarlo como herramienta para reprimir a la competencia.
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